旺苍食药监局“四要求”落实定制式义齿专项检查

一是要求定制式义齿使用单位使用的定制式义齿必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进，且产品必须具有《医疗器械注册证》和合格证明。

二是要求定制式义齿使用单位在首次购进定制式义齿时，必须向企业索要该企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》的复印件(加盖该企业印章)，并查验上述证件是否在有效期内。同时，要索取企业的法人授权委托书、业务员的上岗证明及身份证复印件。

三是要求定制式义齿使用单位在购进定制式义齿时，必须认真做好产品的验收工作。在对产品验收之时，至少应检查以下内容：产品合格证明是否随货同行、单品包装是否完整无损、产品是否符合设计要求。凡是发现产品合格证明没有随货同行、单品包装缺损、产品不符合设计要求以及产品外观性状明显存在问题的，定制式义齿使用单位一律不得购进使用。

四是要求医疗机构使用定制式义齿时，必须填写《医疗机构定制式义齿购进验收使用记录》，保存《义齿制作单》，定制式义齿使用单位应建立真实完整的产品验收记录。验收记录至少应包括以下内容：产品名称、编号，产品合格证明，产品供应企业名称、生产(经营)许可证号、产品注册证号，患者姓名，购进日期，验收结论等。定制式义齿使用单位应建立准确完整的患者档案，并将患者信息与产品信息进行关联，从而实现产品质量的全过程可追溯。(李仕芬)