旺苍县食药监局开出首张违反《医疗器械使用质量监督管理办法》罚单

自2016年2月1日起新实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》是我国第一部针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。近日，依照该办法，旺苍食品药品监督管理局对某医院不建立医疗器械贮存条件、有效期限等内容的定期检查记录经责令改正仍不改正的行为给予罚款的行政处罚。

2016年2月24日，旺苍县食品药品稽查人员在旺苍某卫生院检查时发现超过有效期的医用棉签，虽未使用，但该院未建立对医疗器械贮存条件、有效期限等内容的定期检查记录，执法人员当场责令该院立即改正违法行为，并给予该院警告的行政处罚。

2016年3月22日，稽查执法人员在同一家院检查时发现超过有效期的“自毁型一次性使用注射器”，该院仍未建立对医疗器械贮存条件、有效期限等内容的定期检查记录。医院作为医疗器械最为频繁的使用单位，在医疗器械使用质量管理工作中，应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，正确切实的做好医院医疗器械的全过程的监管和管理，重视对医疗器械的维护保养及做好各种可追溯记录，保障医疗质量和患者安全。为此，该局按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，决定予以该院罚款7000元的行政处罚。

今年来，旺苍县食品药品稽查大队把该办法的实施与医疗器械日常监督、专项整治、案件查处等日常工作有机结合，积极帮助和引导医疗器械使用单位严格落实该办法，对违反该办法的行为依法严厉查处，有效地保障了群众的用械安全。(吴建宇)